Báo cáo về Thuốc mới được cấp bằng sáng chế – Avodart

Theo sáng kiến ​​minh bạch của mình, PMPRB công bố kết quả đánh giá các loại thuốc mới được cấp bằng sáng chế của Nhân viên Hội đồng, nhằm mục đích áp dụng Hướng dẫn về Giá của PMPRB, cho tất cả các hoạt chất mới được giới thiệu sau ngày 1 tháng 1 năm 2002.

Avodart

Thương hiệu : Avodart

Tên chung : dutasteride

DIN : 02247813 Viên nang 0,5 mg

Người nhận bằng sáng chế : GlaxoSmithKline Inc.

Chỉ định – theo chuyên khảo về sản phẩm :

Để điều trị tăng sản tuyến tiền liệt lành tính có triệu chứng (BPH) ở nam giới có tuyến tiền liệt phì đại.

Thông báo về sự tuân thủ : ngày 22 tháng 7 năm 2003

Ngày bán đầu tiên : ngày 7 tháng 1 năm 2004

Nhóm ATC : G04CB02
Hệ thống tiết niệu Genito và Hormone giới tính, Tiết niệu, Thuốc được sử dụng cho bệnh phì đại tuyến tiền liệt lành tính; Testosterone-5-Alpha Reductase Ức chế

Áp dụng các Nguyên tắc

Tóm lược:

Giá giới thiệu của Avodart được cho là nằm trong Hướng dẫn của PMPRB vì chi phí điều trị không vượt quá chi phí điều trị của các loại thuốc hiện có trong phân loại trị liệu và giá không vượt quá phạm vi giá ở các quốc gia so sánh khác nơi Avodart đã bán.

Đánh giá khoa học:

Avodart là một hoạt chất mới và Ban Cố vấn Thuốc dành cho Người (HDAP) của PMPRB đã khuyến nghị nên xem xét Avodart như một loại thuốc mới loại 3 (cung cấp lợi ích điều trị vừa phải, ít hoặc không so với các loại thuốc tương đương).

Thử nghiệm so sánh phân loại trị liệu (TCC) của Hướng dẫn quy định rằng giá của sản phẩm thuốc mới loại 3 không được vượt quá giá của các loại thuốc khác điều trị cùng một bệnh hoặc tình trạng. Các chất so sánh thường được lựa chọn trong số các sản phẩm thuốc hiện có trong cùng cấp độ thứ 4 của Hệ thống Giải phẫu, Điều trị, Hóa chất (ATC) tương đương về mặt lâm sàng để giải quyết chỉ định đã được phê duyệt. Xem Bản tóm tắt về Nguyên tắc, Chính sách và Thủ tục của PMPRB để có mô tả đầy đủ hơn về Nguyên tắc và các chính sách về TCC.

Lúc giới thiệu, chỉ có một loại thuốc trong ATC cấp 4 giống nhau. Vì nó được chỉ định cho tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, HDAP xác định loại thuốc này là thuốc so sánh duy nhất.

Hướng dẫn của PMPRB quy định rằng liều lượng được khuyến nghị cho các mục đích so sánh thường sẽ không cao hơn mức tối đa của liều lượng khuyến cáo thông thường. Các phác đồ liều lượng có thể so sánh được khuyến nghị cho Avodart và chất so sánh dựa trên các chuyên khảo về sản phẩm tương ứng và được hỗ trợ bởi các tài liệu lâm sàng.

Đánh giá giá:

Theo Hướng dẫn, giá giới thiệu của một sản phẩm thuốc mới thuộc nhóm 3 sẽ được coi là cao hơn nếu nó vượt quá giá của tất cả các sản phẩm thuốc tương đương trong thử nghiệm TCC hoặc nếu nó vượt quá giá của cùng một loại thuốc trong bảy nước được liệt kê trong Quy Thuốc cấp bằng sáng chế . Giá của Avodart nằm trong Hướng dẫn vì chi phí điều trị hàng ngày không vượt quá chi phí điều trị bằng thuốc so sánh.

* Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ)
** Chương trình Trợ cấp Thuốc Ontario (ODB)

Năm 2004, Avodart cũng đã được bán ở Pháp, Ý, Đức, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Vương quốc Anh và Hoa Kỳ. Tuân thủ Nguyên tắc, giá ở Canada không vượt quá phạm vi giá ở các quốc gia đó; giá Avodart ở Canada cao thứ ba trong số các quốc gia đó, trên giá quốc tế trung bình.

Khi các chất so sánh và phác đồ liều lượng được đề cập đến trong Báo cáo tóm tắt, chúng đã được Nhân viên PMPRB và HDAP lựa chọn nhằm mục đích thực hiện nhiệm vụ quản lý của PMPRB, đó là xem xét giá của các loại thuốc đã được cấp bằng sáng chế được bán ở Canada để đảm bảo rằng giá như vậy là không quá mức. Việc công bố các báo cáo này cũng là một phần trong cam kết của PMPRB để làm cho quá trình xem xét giá của mình minh bạch hơn.

Thông tin trong Báo cáo Tóm tắt của PMPRB không được dựa vào bất kỳ mục đích nào khác ngoài mục đích đã nêu và không được hiểu là sự xác nhận, khuyến nghị hoặc phê duyệt bất kỳ loại thuốc nào cũng như không nhằm mục đích thay thế cho việc tìm kiếm lời khuyên thích hợp từ một bác sĩ chăm sóc sức khỏe có trình độ.

Hỏi đáp thắc mắc về thuốc avodart với bác sĩ

 Bệnh nhân hỏi: Tôi dùng Avodart để điều trị phì đại tuyến tiền liệt của mình. Nhưng tôi nghe nói rằng Avodart làm tăng nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt. Có đúng như vậy không? Tôi có nên bỏ dùng Avodart không?

Bác sĩ trả lời:  Bạn đang đi đúng hướng về nguy cơ ung thư, nhưng nó phức tạp.

Trên thực tế, vào tháng 6 năm 2011, FDA đã thêm một cảnh báo vào nhãn của Avodart và các loại thuốc khác cùng loại về khả năng tăng nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt cấp độ cao . Và tôi là một thành viên của ủy ban cố vấn cho FDA đã khuyến cáo rằng Avodart và các loại thuốc trong nhóm của nó không được chấp thuận để phòng ngừa ung thư tuyến tiền liệt – một khuyến cáo mà cơ quan này đã tuân theo.

Tại sao FDA thậm chí sẽ xem xét phê duyệt Avodart để ngăn ngừa ung thư tuyến tiền liệt nếu nó liên quan đến ung thư tuyến tiền liệt cấp cao? Hãy để tôi giải thích, bắt đầu với một chút thông tin cơ bản.

Một loại enzyme có tên 5-alpha reductase chuyển đổi testosterone thành một loại hormone nam khác, mạnh hơn được gọi là dihydrotestosterone – viết tắt là DHT. DHT thúc đẩy sự phát triển của các mô tuyến tiền liệt (và nó cũng xảy ra, cũng kích hoạt các nang tóc). Avodart – tên chung là dutasteride – ức chế 5-alpha reductase, do đó nó làm co tuyến tiền liệt bằng cách giảm mức DHT mà không ảnh hưởng đến mức testosterone. Đó là lý do tại sao nó được kê đơn cho bệnh tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH), sự phát triển không phải ung thư của tuyến có thể gây ra các vấn đề về tiết niệu.

Các chất ức chế 5-alpha-reductase khác bao gồm Finasteride (được bán dưới tên thương hiệu Proscar, nhưng cũng có sẵn dưới dạng thuốc chung) và Jalyn, một loại thuốc kết hợp mới. Do tác dụng lên nang tóc, nên Finasteride cũng được bán dưới dạng liều thấp như Propecia, thuốc trị hói đầu.

Kiểm tra xem các chất ức chế 5-alpha-reductase, với tác dụng làm giảm DHT, thu nhỏ tuyến tiền liệt của chúng, có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt của nam giới hay không. Hai nghiên cứu lớn đã được thực hiện, một nghiên cứu về Finasteride và nghiên cứu còn lại của Avodart. Và có một tin tốt lành: so với giả dược, cả hai loại thuốc đều giảm nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt tổng thể xuống 25%. Vấn đề là các bệnh ung thư mà họ ngăn ngừa chủ yếu là ung thư cấp thấp – loại ung thư không có khả năng lây lan – và chúng dẫn đến tăng nguy cơ mắc các khối u cấp cao nhưng có thật, nhỏ. Có nhiều cách để tính toán dựa trên những nghiên cứu này, nhưng đây là một cách đã được trình bày tại cuộc họp của ủy ban cố vấn FDA để đặt mọi thứ vào quan điểm thích hợp: cứ 150 đến 200 nam giới dùng Finasteride hoặc Avodart để phòng ngừa ung thư tuyến tiền liệt,

Thanh cần được đặt rất cao đối với bất kỳ loại thuốc nào mà nam giới có thể sử dụng để ngăn ngừa ung thư tuyến tiền liệt, vì thực tế là nó có thể được kê cho hàng triệu người đàn ông có thể không bao giờ phát triển bệnh ngay từ đầu. Tôi nghĩ rằng FDA đã đưa ra quyết định đúng đắn khi không phê duyệt các chất ức chế 5-alpha-reductase để phòng ngừa ung thư tuyến tiền liệt vì nguy cơ ung thư cấp cao tăng lên rất ít.

Nhưng hành động cân bằng lợi ích-rủi ro rất khác đối với những người đàn ông như bạn, những người đã dùng chất ức chế 5-alpha-reductase đối với BPH. Avodart và finasteride rất hiệu quả đối với rầy nâu. Khi BPH không được điều trị hiệu quả, nó có thể gây bí tiểu – không có khả năng làm rỗng bàng quang – có thể nghiêm trọng và rất đau đớn. Điều trị BPH bằng thuốc cũng có thể giúp nam giới tránh phải phẫu thuật để điều trị phì đại tuyến tiền liệt. Tất nhiên, cuối cùng là tùy thuộc vào bệnh nhân, nhưng tôi nghĩ đối với hầu hết nam giới, lợi ích của những loại thuốc này đối với BPH lớn hơn nguy cơ ung thư nhỏ.

Điều đó nói lên rằng, mức độ kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) của những người đàn ông dùng chất ức chế 5-alpha-reductase đối với BPH cần được theo dõi chặt chẽ. Nếu mức PSA bắt đầu tăng ở một người đàn ông đang dùng một trong những loại thuốc này, anh ta nên nói chuyện với bác sĩ về việc có thể làm sinh thiết để hiểu điều gì có thể gây ra sự gia tăng đó, vì nó có thể là do ung thư tuyến tiền liệt.

Nguồn tham khảo

Báo cáo thuốc được cấp bằng sáng chế avodart. Truy cập ngày 18/03/2021: http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=588

Nhập Email của bạn để có được những thông tin hữu ích từ Nhà Thuốc LP. Chúng tôi nói không với Spam và nghĩ rằng bạn cũng thích điều đó. NHÀ THUỐC LP  cam kết chỉ gửi cho bạn những thông tin sức khỏe có giá trị.

Chịu trách nhiệm nội dung: Dược sĩ Lucy Trinh

Website Nhà Thuốc LP dạng tin tức, chia sẻ thông tin kiến thức. Nội dung chia sẻ chỉ mang tính chất tham khảo, không nhằm mục đích quảng cáo, không được tự ý áp dụng. Bệnh nhân sử dụng thuốc phải tuân theo chỉ định bác sĩ…
(CHÚNG TÔI KHÔNG KINH DOANH).