Tarceva đã được chấp nhận vào chương trình thí điểm 1 của FDA

Nhấp vào bên dưới để đánh giá!
[Total: 0 Average: 0]

Thông tin cơ bản về lịch sử phê duyệt của FDA đối với thuốc Tarceva

  • Được FDA chấp thuận: Có (Được phê duyệt lần đầu vào ngày 18 tháng 11 năm 2004)
  • Tên thương hiệu: Tarceva
  • Tên chung: erlotinib
  • Dạng bào chế: Viên nén
  • Công ty: Genentech, Inc.
  • Điều trị: Ung thư phổi không tế bào nhỏ , Ung thư tuyến tụy

Tarceva (erlotinib) là một chất ức chế kinase được chỉ định cho:

  • Điều trị bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có khối u có thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) loại bỏ exon 19 hoặc đột biến thay thế exon 21 (L858R) được phát hiện bởi một thử nghiệm được FDA chấp thuận nhận đầu tiên, duy trì , hoặc điều trị dòng thứ hai hoặc cao hơn sau khi tiến triển theo ít nhất một phác đồ hóa trị liệu trước đó để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn (NSCLC) và để điều trị kết hợp bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến triển tại chỗ, không thể cắt bỏ hoặc di căn với gemcitabine.
  • Điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến triển tại chỗ, không thể cắt bỏ hoặc di căn, kết hợp với gemcitabine.

Tiến trình phát triển cho Tarceva

Ngày Bài báo
Ngày 15 tháng 5 năm 2013 FDA chấp thuận viên nén Tarceva (Erlotinib) và thử nghiệm đột biến gen Cobas EGFR cho loại ung thư phổi cụ thể
Ngày 18 tháng 4 năm 2010 FDA chấp thuận Tarceva như một liệu pháp duy trì cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ tiên tiến
Ngày 2 tháng 11 năm 2005 FDA chấp thuận cho Tarceva kết hợp với hóa trị liệu Gemcitabine để điều trị ung thư tuyến tụy cấp cục bộ, không thể hoạt động hoặc di căn
Ngày 18 tháng 11 năm 2004 FDA chấp thuận Tarceva (erlotinib) cho bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)
Ngày 30 tháng 9 năm 2004 OSI Pharmaceuticals thông báo chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới của Tarceva để Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ xem xét
Ngày 2 tháng 8, năm 2004 OSI Pharmaceuticals và Genentech thông báo đã hoàn thành đơn đăng ký thuốc mới để FDA chấp thuận Tarceva
Ngày 29 tháng 6 năm 2004 OSI Pharmaceuticals thông báo rằng Tarceva đã được chấp nhận vào Chương trình thí điểm 1 của FDA

Ngày 29 tháng 6 năm 2004 – OSI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: OSIP) hôm nay thông báo rằng Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Tarceva (erlotinib HCl), đã được chấp nhận trong Chương trình thí điểm 1 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho Ứng dụng Tiếp thị Liên tục.

Chương trình Thí điểm 1 được thiết kế cho các sản phẩm đã được chỉ định trạng thái Fast Track và đã chứng minh được hứa hẹn đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng như một bước tiến điều trị so với liệu pháp có sẵn cho bệnh hoặc tình trạng.

“Chúng tôi rất vui vì Tarceva đã được chấp nhận là một trong những loại thuốc đầu tiên được xem xét trong Chương trình Thí điểm mới,” Colin Goddard, Tiến sĩ, Giám đốc Điều hành của OSI Pharmaceuticals cho biết. “Chúng tôi cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA để giúp chứng minh rằng chương trình đổi mới này có thể giúp các công ty hợp tác với FDA để đảm bảo việc xem xét kịp thời các tác nhân như Tarceva, đại diện cho một bước tiến có ý nghĩa trong việc điều trị các bệnh có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. “

Là một trong những mục tiêu của Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), Chương trình Thí điểm 1 được thiết kế để đẩy nhanh Khái niệm về Ứng dụng Tiếp thị Liên tục (còn được gọi là “Điều khoản thu phí”). Theo chương trình, những người đăng ký có sản phẩm đáp ứng các yêu cầu đủ điều kiện để gửi một số phần hạn chế (hoặc “Đơn vị có thể xem xét”) trong NDA của họ trước khi nộp đơn hoàn chỉnh. 

FDA đã đồng ý hoàn thành các đánh giá của từng Đơn vị có thể đánh giá khi chúng được đệ trình và cung cấp phản hồi sớm cho người nộp đơn. OSI trước đây đã được cấp trạng thái Fast Track cho chỉ định NSCLC nâng cao vào tháng 9 năm 2002 và đã đệ trình các phần không lâm sàng và CMC của NDA theo quy định tiêu chuẩn “đệ trình luân phiên” vào ngày 20 tháng 1 năm 2004. Với việc chỉ định Chương trình Thí điểm 1, FDA cam kết bắt đầu xem xét các phần này trong thời gian đánh giá sáu tháng kể từ khi có thông báo về tình trạng Thí điểm 1. OSI cũng thông báo rằng họ đã đệ trình báo cáo nghiên cứu BR.21 cho FDA, sau khi nộp phần lâm sàng đầu tiên vào ngày 12 tháng 5 năm 2004. OSI dự kiến ​​sẽ hoàn thành hồ sơ NDA của mình cho Tarceva trong mùa hè và giả sử được ưu tiên xem xét ngày hành động sẽ là sáu tháng kể từ khi hoàn thành việc đệ trình NDA.

Giới thiệu về Tarceva

Tarceva được thiết kế để ngăn chặn sự phát triển của tế bào khối u bằng cách ức chế hoạt động tyrosine kinase của thụ thể HER1 / EGFR do đó ngăn chặn con đường tín hiệu HER1 / EGFR bên trong tế bào. Tarceva hiện đang được đánh giá trong một chương trình phát triển lâm sàng mở rộng cùng với các đối tác liên minh của Công ty tại Genentech và Roche.

Tarceva đã đáp ứng tất cả các tiêu chí nghiên cứu được xác định trước của mình (bao gồm khả năng sống sót; thời gian sống thêm tự do; thời gian để giảm triệu chứng; và phản ứng khách quan của khối u) trong một thử nghiệm giai đoạn III có kiểm soát giả dược 731 bệnh nhân, mù đôi, so sánh Tarceva với giả dược trong điều trị bệnh nhân NSCLC tiến triển hoặc di căn sau thất bại của hóa trị liệu dòng thứ nhất hoặc thứ hai. Nghiên cứu được thực hiện bởi Viện Ung thư Quốc gia Canada thuộc Nhóm Thử nghiệm Lâm sàng có trụ sở tại Đại học Queen phối hợp với OSI Pharmaceuticals.

Giới thiệu về trạng thái theo dõi nhanh

Theo Đạo luật Hiện đại hóa của FDA năm 1997, chỉ định Fast Track được giới hạn cho một loại thuốc mới nhằm điều trị một tình trạng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng mà nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Trạng thái Fast Track được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xem xét bằng cách cho phép nhà tài trợ gửi các phần của NDA khi chúng có sẵn.

Mặc dù FDA không có nghĩa vụ bắt đầu xem xét các phần của NDA cho đến khi các phần cuối cùng của NDA hoàn chỉnh được đệ trình, nhưng FDA có thể bắt đầu xem xét các phần đã nộp, nếu nguồn lực cho phép và điều này có thể có lợi cho tiến trình đánh giá tổng thể. Chương trình Thí điểm 1 mở rộng các điều khoản Fast Track đối với một số sản phẩm Fast Track hạn chế đã cho thấy nhiều hứa hẹn trong các nghiên cứu lâm sàng, bằng cách cam kết với FDA bắt đầu xem xét sớm.

Giới thiệu về bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, trên thế giới có hơn 1,2 triệu ca ung thư phổi và phế quản mỗi năm, gây ra khoảng 1,1 triệu ca tử vong hàng năm. Theo Viện Ung thư Quốc gia, ung thư phổi là nguyên nhân lớn nhất gây tử vong do ung thư ở Hoa Kỳ và là nguyên nhân gây ra gần 30% số ca tử vong do ung thư ở nước này. NSCLC là dạng ung thư phổi phổ biến nhất và chiếm gần 80% tổng số các trường hợp.

Giới thiệu về dược phẩm OSI

OSI Pharmaceuticals là công ty công nghệ sinh học hàng đầu tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm ung thư thế hệ tiếp theo, chất lượng cao nhằm kéo dài tuổi thọ và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân ung thư trên toàn thế giới. OSI có một hệ thống cân bằng các ứng cử viên thuốc ung thư bao gồm cả các liệu pháp điều trị nhắm mục tiêu gen, dựa trên cơ chế mới, tập trung vào các lĩnh vực truyền tín hiệu và quá trình apoptosis và các tác nhân hóa trị liệu gây độc tế bào thế hệ tiếp theo. Ứng cử viên thuốc tiên tiến nhất của OSI, Tarceva, một chất ức chế phân tử nhỏ của gen HER1, đã hoàn thành thành công các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đối với bệnh ung thư phổi và phải tuân theo quy trình liên tục của NDA. OSI có sự hiện diện thương mại ở Hoa Kỳ thị trường ung thư học nơi nó tiếp thị độc quyền Novantrone (R) (mitoxantrone cô đặc để tiêm) cho các chỉ định ung thư đã được phê duyệt và Gelclair (R) để giảm đau liên quan đến viêm niêm mạc miệng. OSI cũng đã thành lập Prosidion Ltd., một công ty con điều hành độc lập về bệnh tiểu đường và béo phì có trụ sở tại Vương quốc Anh.

Nguồn tham khảo

Tarceva được FDA chấp nhận truy cập ngày 17/03/2021: https://www.drugs.com/history/tarceva.html

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

Call Now Button